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医药生物行业:小制品进基药 产品短缺将加剧

       事件

  3月15日,卫生部发布《国家基本药物目录(2012年版)》,其中化学药品和生物制品317种,中成药203种,共计520种,今年5月1日起实施。其中血友病用药(冻干人凝血因子Ⅷ、冻干人凝血酶原复合物和冻干人纤维蛋白原)收入在新目录里。

  评论

  凝血因子类、纤维蛋白原等小制品是血友病患者唯一的生存用药:血友病是由于遗传性凝血因子基因缺陷造成血浆VIII和IX含量不足或功能缺陷,引起的一组终生出血的凝血障碍性疾病,根据缺少的因子类别不同,具体分为血友病A(VIII缺乏)、血友病B(IX缺乏)和血友病C(因子Ⅺ),A型血友病患者约占85%。血友病患者轻微外伤即出血不止,凝血时间很长,除外源性补充凝血因子外目前没有有效的根治方法。新鲜全血、血浆可用于紧急情况下替代治疗,但需要输注的量很大,且有导致高血容量的危险。如果规范治疗,及时补充凝血因子,血友病人可以和正常人一样生活,寿命也无影响。

  血友病患者数量多,凝血因子进基药能够给血友病患者减轻沉重经济负担:根据WHO的报告,血友病A的发病率约为15~20/10万人口,欧美各国统计约为5~10/10万人,中国血友病A发病率约为3~4/10万人口,婴儿发病率约为1/5000。血友病B发病率约1.0~1.5/10万。中国血友病之家的不完全统计,我国血友病患者存量人群约有10万人。

  一个中度血友病患者一周需要输凝血因子2-3次,一次200-400IU,一瓶国产200IU的凝血因子定价396元,进口重组凝血因子定价1122元,按一周2瓶最小剂量使用,血友病患者的一年花费在4.3万元,使用进口产品花费则高达12万。进入基本药物目录之后,通过医保的途径,基本能够报销70%以上的花费,大大减轻血友病患者家庭经济负担。

  小制品稀缺,目前产量远远无法满足需求:根据批签发数据,我国能够生产凝血因子的血液制品企业仅有华兰生物、上海莱士和绿十字生物,生产人凝血酶原复合物的企业仅有华兰生物、上海莱士、上海新兴医药,年产凝血因子约35万瓶(200IU),按上速中度血友病患者的使用量测算,仅够3240人进行规范治疗。

  根据各地血液中心的统计,我国10万存量患者中接受治疗的血友病患者不足1万人,一方面由于经济负担,另一方面目前国内凝血因子的产量无法满足需求,大部分血友病人未获规范治疗,导致众多儿童过早致畸死亡。

  缓解产品短缺的唯一途径只有提升采浆量,企业呼唤新浆站审批:小制品全面进入基本药物目录,要从根本上保证产品供应量,提升投浆量是唯一选择。目前无论是小制品还是人血白蛋白、静注免疫球蛋白,临床上均处于供不应求的状态,从关注民生角度,企业也迫切希望获得新浆站资源。由于小制品的批文很少,进入基药目录之后,将唤起更大的临床需求,血液制品“倍增计划”迫在眉睫,新品审批也有望提速,否则对于血友病患者而言只能是有价无市。

  投资建议

  血液制品行业具有资源稀缺性价值,此次小制品全面进基药再次验证产品的不可或缺性。由于小制品的无可替代性,龙头企业都亟待获得浆站的审批。小制品目前的批文很少,从基药角度,我们继续推荐血液制品行业,相关标的:华兰生物、天坛生物、上海莱士。


      发布时间:2013-03-21                                                   
来源:国金证券股份有限公司

 

发表时间:2013/3/24
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